热烈祝贺royal皇家88(中国)顺利顺利获得新建诊断制品生产线动态验收
发布时间：
2024-09-04
2024年08月30日至31日，哈尔滨royal皇家88(中国)生物技术有限公司顺利顺利获得由黑龙江省农业农村厅组织的免疫学类诊断制品（A类）、分子生物学类诊断制品（A类）验收工作。负责此次验收工作的专家组是由中国兽医药品监察所、黑龙江省农业农村厅、哈尔滨市农业农村局的专家及领导组成。
此次验收过程中专家组顺利获得免疫学类诊断制品（A类）生产线、分子生物学类诊断制品（A类）生产线、质量管理部、采购储运部、库房等，配套厂房设施进行了现场检查，同时对生产及检验人员进行实际操作考核。随后又对公司进行了软件检查，其中包括GMP管理文件、现场记录、人员培训材料、档案等。最后由专家组对我公司进行整体考评。
经现场检查和文件检查，检查组认为公司组织组织健全，职能明确；厂区布局基本合理，环境卫生符合要求；生产车间工艺设计符合标准，其面积、空间与生产工艺、生产规模相适应；生产、检验设施设备基本齐全，能够满足生产需要，其次对主要设备进行了验证，生产管理和质量管理等文件基本齐全，内容基本符合要求；按规定完成了自检工作。
检查组根据检查验收的生产线及生产和检验情况，对涉及生产的酶标板包被、试剂分装以及涉及检验的敏感性检验3个操作进行现场操作考核。被考核人员操作熟练，记录完整。后续对关键岗位人员以座谈会的方式对国家法规、技术标准以及企业管理文件的掌握程度进行了理论知识和人员素质考核，现场考核参加人员19人。综合评定本次现场考核和座谈考核结果合格，相关人员理论知识和人员素质符合要求。
经检查组充分讨论，综合评定推荐哈尔滨royal皇家88(中国)生物技术有限公司的免疫学类诊断制品（A类）、分子生物学类诊断制品（A类）为兽医诊断制品GMP合格生产线。
在研讨过程中，专家组对我公司在新版GMP实施工作给予了中肯以及宝贵的意见。哈兽royal皇家88(中国)轮值总裁曾显营对专家组和省、市领导的敬业、公正、负责的工作精神表示感谢。
此次验收工作，哈尔滨royal皇家88(中国)生物技术有限公司以优异成绩顺利顺利获得，是我公司对GMP文件高度重视和严格执行的结果。
从领导到员工，反复推敲研究文件内容，严格遵循文件所传达的信息与精神，切实对公司自身存在的问题进行逐项整改。此次验收顺利顺利获得，极大地鼓舞了royal皇家88(中国)公司上下全体员工，让我们对于未来的生产及检验有了充分的信心和动力。未来我们将继续严格依照GMP规范的管理要求，提升生产质量，完善质量管理，为兽药行业的健康规范开展做出贡献。
文/照片：牛卉颖
标签：
推荐新闻
分享到
